Na manhã desta segunda-feira, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a liberação da fase 1 de pesquisas clínicas da polilaminina, uma substância com potencial para regenerar lesões na medula espinhal. O trabalho é liderado pela bióloga Tatiana Coelho de Sampaio e sua equipe da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). O processo de autorização durou quase três anos, incluindo análises e pedidos de informações.
Pesquisa clínica com Polilaminina inicia em cinco voluntários
A pesquisa será conduzida pelo laboratório Cristália, que agora se prepara para selecionar cinco voluntários que receberão o tratamento. Ainda não foi divulgada a forma de seleção dos participantes, mas as chances são de que isso ocorra nos estados do Rio de Janeiro, São Paulo e Espírito Santo. Apenas pessoas com lesão medular completa, que apresentem perda total de sensibilidade e de movimento, poderão participar. Isso inclui pacientes com quadros de paraplegia ou tetraplegia, com idades entre 18 e 72 anos e que tenham sofrido o trauma nas últimas 72 horas.
Fase de segurança é crucial para avanço dos testes
A fase de avaliação da segurança da substância deverá durar pelo menos seis meses. Nesse período, será monitorada a aplicação da polilaminina, que será administrada diretamente na medula dos pacientes. O sucesso nesta fase inicial é necessário para que os testes avancem para as fases 2 e 3, que têm como objetivo comprovar a eficácia do tratamento.
Expectativas e resultados preliminares animadores
Tatiana Coelho expressou sua satisfação com a aprovação, ressaltando que a polilaminina é uma substância promissora e que o avanço nos testes é uma oportunidade para almejar bons resultados e ajudar muitas pessoas. O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, também destacou a importância do estudo, afirmando que representa um marco significativo para pacientes com lesões na medula espinhal e suas famílias, ressaltando o valor da pesquisa nacional. Recentemente, sete pessoas que sofreram lesões graves na medula obtiveram liminares judiciais para receber o medicamento, e três delas já apresentam melhora, incluindo a recuperação de parte da sensibilidade e pequenos movimentos.
Desafios e o futuro da Polilaminina no SUS
Padilha enfatizou que o ideal é que o uso da polilaminina ocorra dentro do contexto da pesquisa clínica, onde os pacientes serão adequadamente monitorados. O foco atual do estudo não inclui pacientes com lesões crônicas. Testes pré-clínicos não mostraram efeitos colaterais significativos. O laboratório Cristália anunciou parcerias com hospitais renomados de São Paulo para a aplicação da substância e reafirmou seu compromisso de trabalhar para que a polilaminina esteja disponível pelo Sistema Único de Saúde (SUS), seguindo todas as etapas necessárias para a aprovação final.
